冻干组织胺丙种球蛋白

编辑:水泵网互动百科 时间:2019-12-07 21:51:38
编辑 锁定
本词条缺少名片图,补充相关内容使词条更完整,还能快速升级,赶紧来编辑吧!
本品系由人血丙种球蛋白、磷酸组织胺(或盐酸组织胺)配制而成,为白色或淡黄色疏松体,无融化迹象,溶解后为微带黄色或无色透明液体,允许有少量能摇散的沉淀。具有增强机体组织胺的免疫功能,用于预防支气管哮喘、过敏性皮肤病、荨麻疹等过敏性疾病。
中文名
冻干组织胺丙种球蛋白
用    法
充分溶解后皮下注射
副作用
哮喘症状加剧、或荨麻疹、变态反应性鼻炎
保存于
10℃以下暗处
 
 

冻干组织胺丙种球蛋白用法

编辑
临用时将灭菌注射用水2ml注入本品安瓿内,充分溶解后皮下注射,每次用1支。
每疗程注射3~5次,通常成人每次间隔4~7天,儿童每次间隔6~10天,观察1个月,若疗效不显著时,可按上述用法重复1~2个疗程,为维持效果可每3~4个月皮下注射一次。

冻干组织胺丙种球蛋白注射事项

编辑
1.本品仅供皮下注射,严禁静脉注射。
2.溶解后的制品出现混浊、异物或摇不散的沉淀,安瓿有裂纹或过期失效者均不可使用。
3.使用激素类药物,哮喘剧烈发作期,月经期,孕妇及极度衰弱的病人忌用。
4.下列病人慎用
(1)过敏体质病人,首次注射的剂量适当减少,然后逐次增加。
(2)IgG缺乏的。

冻干组织胺丙种球蛋白副作用

编辑
注射本品一般无副作用,只有少数过敏体质的病人,注射本品可能发生哮喘症状加剧、或荨麻疹、变态反应性鼻炎等症状,些症状是一过性的,第二次注射时可以减量继续治疗。若哮喘明显加剧则应停止使用。

冻干组织胺丙种球蛋白保存

编辑
保存于10℃以下暗处。
冻干组织胺丙种球蛋白制造及检定规程
本品系由人血丙种球蛋白、磷酸组织胺(或盐酸组织胺)配制而成。能刺激机体产生抗组织胺的抗体,从而消除内源性组织胺的致病作用,用于治疗过敏性疾病。

冻干组织胺丙种球蛋白制造

编辑
1.1原料要求
1.1.1 配制用水应符合《中国药典》要求。
1.1.2 化学药品应符合《中国生物制品主要原材料试行标准》要求,未纳入试行标准者应不低于化学纯。组织胺应符合生化制剂要求。
1.1.3 稀释液为生理盐水或注射用,可加0.5%(ml/ml)氯仿或0.009%(g/ml)硫柳汞作为防腐剂。
1.1.4 丙种球蛋白应符合《人血丙种球蛋白制造及检定规程》要求。
1.2配制
按每ml含磷酸组织胺(或盐酸组织胺)0.075~0.25μg,丙种球蛋白6.0mg,硫代硫酸钠(包括结晶水)8~30mg配制而成,冻干制剂可加入葡萄糖5mg,亦可浓缩配制。
1.3 除菌过滤
配制好的半成品应立即进行除菌过滤。除菌过滤前应调pH为6.6~7.4。
1.4 分批
用同一工艺同一容器溶解、稀释的制品为一批,不同滤器除菌过滤或不同机柜冻干的制品亚批。
1.5 半成品检定
除菌过滤后每批半成品应做理化检定、无菌试验及热原质试验。
1.6冻干
本品经各项检定合格后进行分装,或除菌过滤后及时分装,每支分装量为2.0ml。冻干时制品温度不得超过35℃。
1.7 规格
每支装量2.0ml。
2 成品检定
2.1外观
应为白色或淡黄色疏松体,无融化迹象。溶解后溶液为无色或淡黄色,可带乳光,不应有异物、混浊或摇不散的沉淀。
2.2 水分
应≤5%(g/g)。
2.3溶解时间
每支加灭菌注射用水2ml,应在10分钟内溶解,溶解后外观应符合2.1项要求。
2.4pH值
pH值应为6.0~8.0.
2.5 蛋白质含量
应≥0.6%(g/ml)。
2.6硫柳汞含量
应≤0.01%(g/ml)。
2.7 无菌试验
按《生物制品无菌试验规程》进行。
2.8安全试验
按《人血丙种蛋白制造及检定规程》2.7项进行。
2.9 热原质试验
按《生物制品热原质试验规程》进行。家兔注射剂量为3ml/kg体重。判定标准按该规程4.2项要求进行。
2.10 鉴别试验
免疫电泳法。主要成分为丙种球蛋白。
3 保存与效期
保存于10℃以下暗处。自配制之日起,效期为4年。